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» » » Senado aprova uso da fosfoetanolamina, a 'pílula do câncer'

O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (23) o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que autoriza pacientes com câncer a usarem a a fosfoetanolamina sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto foi aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no dia 17 de março e segue agora para sanção presidencial.

Pelo texto, do deputado Adelmo Carneiro Leão (PT-MG), o paciente deve apresentar laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar termo de consentimento e responsabilidade. O uso da substância é definido como de relevância pública.

O projeto autoriza produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto. Para produzir, importar, prescrever e distribuir a substância, os agentes precisam ser regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.
Utilização

A fosfoetanolamina é uma substância que imita um composto que existe no organismo, identificando as células cancerosas e permitindo que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Pesquisas sobre o medicamento vêm sendo feitas pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP), há cerca de 20 anos. O órgão fazia sua distribuição de forma gratuita.

Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria da USP determinar que substâncias experimentais deveriam ter todos os registros antes de serem liberadas à população. Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares. Em nota divulgada à imprensa, a Anvisa informou não ter recebido nenhum pedido para realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância, manifestando preocupação com o uso de medicamentos sem a devida autorização. >>>>>FONTE



Desenvolvida pela USP, a fosfoetanolamina sintética ainda está em teste.
Projeto agora vai para a sanção da presidente Dilma Rousseff.



“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto.

O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.

Discussão no Senado
Antes da aprovação da proposta, os líderes dos partidos no Senado discutiram se o projeto, que não estava na pauta desta terça, deveria ou não ser votado. O líder do PSDB, Cássio Cunha Lima (PB), ponderou que, como o requerimento de urgência do texto foi lido na sessão desta terça, a votação deveria acontecer dentro do chamado “interstício regimental”, que prevê a realização de duas sessões antes da apreciação do projeto.

No entanto, líderes de outros partidos, como Randolfe Rodrigues (Rede-AP), queriam que interstício fosse quebrado diante da “delicadeza do tema”.

Depois de vários discursos, Cássio Cunha Lima decidiu ceder aos apelos dos colegas. “Eu só queria lembrar dos prazos regimentais desta Casa, mas não sou um ceifador de esperanças, nunca fui. Se há um entendimento todos os líderes de que o interstício deve ser suprimido eu não vou me opor à votação de uma matéria tão importante”, explicou o tucano.

Surgimento da pílula
A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.

Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância está proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.

Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado estão sem receber a fosfoetanolamina sintética. Segundo o pesquisador que desenvolveu a droga, a substância ajuda a célula cancerosa a ficar mais visível ao sistema imunológico. Com isso, o organismo combate com mais facilidade essas células.

A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes. A produção da substância será feita pela Fundação para o Remédio Popular (Furp). O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões.

No ínicio, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.

A estratégia, segundo a equipe, permitirá melhor compreensão da droga. O oncologista e diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, disse que a prioridade é a segurança dos pacientes. Por isso, nesse primeiro momento, a pesquisa vai avaliar se a droga é segura e se há evidência contra o câncer. FONTE

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